Фильтры для аппаратов ИВЛ

GVS — Фильтрация воздуха в медицине

Даже в больничных условиях невозможно создать полную стерильность оборудования для каждого оперируемого пациента, так как каждый день в одной операционной комнате проводится несколько плановых операций, не говоря уже об экстренных. Стерилизация аппаратуры тре- бует специального оборудования и может занимать долгое время, а это означает, что дорогостоящее оборудование будет долго простаивать. Использование одноразовых заменяемых фильтров, задерживающих бактерии и вирусы, во время анестезирования существенно сокращает перекрестное заражение пациентов через оборудование. Поскольку фильтры одноразового использования предназначены для одного пациента, оборудование не нужно стерилизовать каждый раз, что обеспечивает более быстрое и эффективное использование медицинского оборудования при проведении операций.

Место фильтра в системе

Фильтр может располагаться на Y-образном шланге со стороны пациента, в выдыхательной или вдыхательной ветви дыхательного контура, чтобы снизить риск заражения пациента от оборудования или оборудования от пациента.

Зачем нужен фильтр

Основная цель дыхательных фильтров, расположенных между пациентом и дыхательным контуром, заключается в предотвращении перекрестного заражения между пациентом и оборудованием при эндотрахеальной анестезии или механической вентиляции легких. Во время этих процедур верхние дыхательные пути не участвуют в процессе дыхания. Предназначением верхних дыхательных путей является задержка бактерий и вирусов, находящихся в воздухе, и их обезвреживание с помощью биологически активных веществ, обладающих бактерицидными и вирулицидными свойствами. Эти вещества секретируются слизистой оболочкой верхних дыхательных путей; кроме того, дыхательные пути нагревают вдыхаемый воздух до 35–36°C и увлажняют его до относительной влажности 98–100 %. Рекомендации о необ- ходимости использования воздушных фильтров в медицинском оборудовании появились относительно недавно.

Проблемы, с которыми сталкиваются пациенты

В верхних дыхательных путях происходит не только очистка вдыхаемого воздуха, но и его увлажнение и нагревание. При механической вентиляции легких вдыхаемый воздух попадает в трахею, минуя верхние дыхательные пути. Недостаточная увлажненность и температура вдыхаемого воздуха вызывают следующие осложнения:

• Гипотермия — понижение температуры ниже пределов нормы.
• Обезвоживание, которое может вызывать гипотонию.
• Вдыхание зараженного воздуха и перекрестное заражение.
• Отек слизистой оболочки нарушает движение слизи в направлении фарингазальной полости.
• Некроз эпителия и слизистой оболочки, который лишает легкие их защитной функции, приводя к коллапсу легких, инфекции, пневмонии и другим заболеваниям.

Как фильтр снижает риски

Передачу инфекции при эндотрахеальной анестезии и длительной вентиляции легких можно предотвратить, установив одноразовое филь- трующее устройство между пациентом и дыхательным контуром. Дыхательной фильтр также может выступать в роли тепловлагообменника, чтобы уменьшить риск обезвоживания и чрезмерного снижения температуры тела. Помимо задержки твердых частиц, достигающих дыхательных путей пациента, использование дыхательных фильтров значительно увеличивает срок службы оборудования для анестезиии респираторного оборудования.

Типы фильтрующих устройств

Тип дыхательного фильтра и место его размещения зависят от типа заболевания и физиологических характеристик пациента.

Бактериально-вирусный фильтр — задерживает только частицы.

ТВО — тепловлагообменник. Этот тип фильтра имеет пористый слой, который удерживает тепло и влагу и возвращает их пациенту. Но такой фильтр не задерживает частицы.

ТВОФ — фильтр бактериально-вирусный с тепловлагообменником. Как и тепловлагообменник, ТВОФ удерживает и возвращает тепло и влагу, но также содержит гофрированный или электростатический фильтрующий материал, который задерживает частицы.

Механизм работы фильтра

У гофрированных фильтров и электростатических фильтров разные механизмы работы. Электростатические фильтры состоят из тонких синтетических волокон. В процессе производства на фильтрующих волокнах создается положительный и отрицательный заряд, это повышает способность фильтра задерживать твердые частицы. Гофрированные фильтры осуществляют только механическую фильтрацию и непосред- ственный перехват. Частицы, размер которых превышает размер пор фильтрующего материала, задерживаются, и по мере того, как частицы накапливаются, матрица становится более жесткой, эффективность фильтра возрастает.

СРАВНЕНИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТИ ФИЛЬТРУЮЩЕГО МАТЕРИАЛА

Больничная среда все чаще выступает в роли потенциального источника инфекции, и с увеличением числа инфекционных заболеваний появляется реальный риск перекрестного заражения из-за повторного или совместного использования оборудования. Подразделение медицинской фильтрации воздуха GVS производит различные типы фильтров для защиты пациентов и медицинского оборудования. Мы производим как гофрированные бумажные фильтры, так

и электростатические фильтры. Все они проходят независимую проверку в лаборатории Nelson Laboratories, США, и коалиции по продвижению медицинских исследований Портон Даун, Великобритания. Все гофрированные фильтры проходят индивидуальное тестирование в соответствии со стандартом BS EN ISO 23328, чтобы подтвердить, что их эффективность превышает 99,97 %, а по производительности им присвоен класс HEPA.Принцип работы тепловлагообмен- ника GVS аналогичен принципу функционирования верхних дыхательных путей человека, на выходе фильтрующий материал удерживает и сохраняет влагу и тепло, которые бы в противном случае улетучились. При следующем вдохе влага и тепло высвобождаются, согревая и увлажняя вдыхаемый газ. Ключевым элементом производительности тепловлагообменника является площадь поверхности; GVS учла это при разработке своих тепловлагообменников, макси- мально увеличив площадь поверхности для повышения эффективности. Благодаря данным конструктивным особенностям подразделение медицинской фильтрации GVS достигло эффективности более 30 мг/л H2O на всех подобных устройствах при независимом тестировании по стандарту ISO 9360 часть 1 в испытательном центре Агентства по медицинскому оборудованию университетской больницы Уэльса, Кардифф, Великобритания.

Электростатический фильтрующий материал

Эффективность: достигается за счет электрического заряда фильтрующего материала (создается за счет трения во время производства). Стабильность: электрический заряд угасает под воздействием влаги, делая матрицу более открытой. Фильтр работает неправильно, если заряд угас, а между волокнами собралось недостаточное количество твердых частиц для механической фильтрации.

Защита: электростатический фильтрующий материал не отталкивает кровь или жидкости. Если фильтр становится влажным, он начинает работать менее эффективно, а если он полностью покрывается жидкостью, жидкость может пройти через него и попасть в оборудование.

Электростатические фильтры GVS работают по принципу уникального запатентованного «трибоэлектрического обмена зарядами» между полимерами, сочетание которых специально подобрано, чтобы вызвать высокостабильный электрический заряд на каждом отдельном волокне фильтрующего материала для облегчения процесса задержки мелких частиц. Преиму- щества такого типа фильтров: эффективность до 99,9999 %, низкие производственные затраты и простота производства.

Гофрированный гидрофобный фильтрующий материал

Эффективность: достигается за счет использования высококачественной бумаги, которая гофрируется для увеличения площади фильтрации.

Стабильность: поддерживается на протяжении всего времени эксплуатации фильтра, так как повышение производительности фильтрующей матрицы больше зависит от объема фильтрующего материала, а не от электрического заряда. По сравнению с электростатическими фильтрами, нет риска того, что фильтр будет работать неправильно.

Защита: специальная обработка фильтрующего материала позволяет ему отталкивать кровь и жидкости, тем самым предотвращая их попадание в систему и риск заражения, а также потерю эффективности фильтрации воздуха.

Механические гофрированные фильтры GVS имеют гидрофобные свойства, которые в нормальных клинических условиях задерживают 100 % патогенных вирусов. Эффективность механических гофрированных фильтров GVS достигает 99,99999 %. Способность задерживать частицы большинства размеров, высокая эффективность в течение длительного времени эксплуатации, повышение эффективности с течением времени и максимальная производитель- ность (99,99999 % во время испытания по непрерывной 24-часовой эксплуатации) убедительно противостоят высокой стоимости производства.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТЬ

ТВОФ компании GVS имеет высочайший в истории уровень влажности, выпускаемой пациенту при вдохе, что подтверждает высокое инженерное мастерство GVS в области проектирования и разработки. Пациенты, пользующиеся изделиями GVS, подтверждают, что компания обладает высокой инновационностью. Опыт работы с широким спектром фильтрующих материалов обеспечивает экономичность производства без ущерба для эффективности или произво- дительности даже для тех фильтров, которые имеют 99,99999 % эффективности. В зависимости от типа фильтра или его предполагаемого применения независимое тестирование выполняется лабораторией Nelson Laboratories, США; коалиции по продвижению медицинских исследований Портон Даун, Университетом Уэльса и департаментом здравоохранения (отчет Агентства Великобритании по контролю оборота лекарств и медицинских товаров, март 2004 г.) в Великобритании.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ФИЛЬТРА

Чтобы гарантировать безопасность и эффективность применения в дыхательных системах пациентов, фильтр должен обладать определенными характери- стиками. Его основная функция — предотвращение любого перекрестного заражения в клинической среде. Он должен эффективно задерживать бактерии, вирусы и любые жидкости, которые могут присутствовать в дыхательных путях пациента. Есть два способа подтверждения эффективности медицинских фильтров.

Испытания на способность задерживать бактерии и вирусы

Обычно это испытание выполняется в независимом учреждении, которое разрабатывает специальные протоколы, моделируя ситуации, с которыми фильтр сталкивается в клинических условиях. Для испытания выбирается размер частиц, имитирующий часто встречающиеся бактерии и вирусы. Как правило, эти испытания не проводятся с использованием «живого» вируса, поскольку это дорого и небезопасно. Подразделение медицинской фильтрации воздуха GVS выбрало лабораторию Nelson Laboratories, Юта, США, в качестве независимого испытательного учреждения. В протоколе испытания на способность задерживать бактерии используется Staphylococcus Aureus, размер которой составляет приблизительно 0,6 мм, а в протоколе испытания на способность задерживать вирусы используется бактериофаг X174, размер которого составляет 0,027 мм. Стоит отметить, что размер вируса ВИЧ — 0,08 мм, а вируса гепатита С - 0,02 мм, поэтому протокол испытаний убедительно доказывает клиническую эффективность наших фильтров.

Испытание степени проникновения частиц

Стандарт BS EN ISO 23328 (Фильтры дыхательной системы для анестезиологического и респираторного использования. Часть 1 Тест на содержание солей для оценки эффективности фильтрации) был разработан как метод сравнения производительности двух фильтров. Испытание подразумевает воздействие на фильтр частиц хлорида натрия, размером 0,3 мм, при скорости потока 30 литров в минуту. Измеряется степень проникновения частиц, а полученная эффективность выражается

в процентах. Т е. если фильтр имеет степень проникновения частиц 0,5 %, эффективность фильтра будет определена как 99,5 %. Это испытание позволяет легко сравнить эффективность двух фильтров. По этой системе, чтобы соответствовать стандарту HEPA, фильтр должен иметь эффективность более 99,97 %. Большинство гофрированных медицинских фильтров GVS подвергается индивидуальной проверке в процессе производства, чтобы подтвердить, что они соответствуют стандарту HEPA. Крайне важно, чтобы коннекторы фильтра имели высокое качество для надежного крепления к дыхательной системе пациента в процессе клинического использования. Все конусные соединения диаметром 15 мм и 22 мм прошли испытания и соответствуют стандарту ISO 5356 для обеспечения максимальной безопасности пациента. В настоящее время постоянная оценка газа, вдыхаемого и выдыхаемого пациентом во время любой процедуры — это общепринятая клиническая практика. Медицинские фильтры GVS разработаны в соответствии со стандартами ISO, обеспечивающими надежную фиксацию при подключении к контрольно-измерительным устройствам. Кроме того, крепление «Cap&Strap» — неотъемлемая часть производства, сводит к минимуму возможность отсоединения фильтра и случайного перекрытия дыхательных путей пациента, повышая безопасность любой процедуры. Все изделия, как неонатальные, так и предназначенные для взрослых, производят- ся в соответствии с клиническими требованиями, особое внимание уделяется созданию максимальной эффективности при минимальном сопротивлении, весе и объеме мертвого пространства. Доступны и комбинированные изделия, которое будет осуществлять и фильтрацию, и увлажнение вдыхаемых и выдыхаемых газов (ТВОФ).

Это помогает снизить осложнения, возникающие в результате вдыхания холодных и сухих медицинских газов в течение длительного времени. Эффективность всех тепловлагообменников подтверждена независимым тестированием по стандарту ISO 9360.

Дыхательный объем: (ДО) Объем газа, вдыхаемого и выдыхаемого пациентом в течение одного дыхательного цикла. Среднее значение для взрослого человека, весом 70 кг, составляет 500 мл.

Минимальный объем: (МО) Количество газа, выдыхаемого из легких в минуту; то есть дыхательный объем, умноженный на частоту дыхания. Среднее значение для взрослого человека, весом 70 кг и частотой дыхания 12 вдохов в минуту — 500 мл Х 12 = 6 литров.

Мертвое пространство: Существует два типа.

1) Анатомическое мертвое пространство — это объем дыхательных путей пациента (носа, рта и трахеи до уровня альвеол), где вдыхаемый газ не участвует в газообме- не с капиллярной кровью легких. Среднее анатомическое мертвое пространство взрослого человека, весом 70 кг, составляет 150 мл.

2) Мертвое пространство дыхательной системы — это объем любых компонентов дыхательной системы, где вдыхаемый газ также не участвует в газообмене с капил- лярной кровью легких.

Сопротивление: это количество усилий, необходимых для производства вдоха или выдоха.

Эффективность: Это степень защиты фильтра или производительности устройства. Эффективность фильтра обычно выражается в количестве микроорганизмов, которые проходят через фильтрующий материал во время испытания. Затем эффективность фильтра определяется как Х%. X% представляет собой количество организмов, проходящих через фильтр во время испытания с использованием аэрозоля, содержащего 1 000 000 микроорганизмов. В приведенной ниже таблице объясняется влияние X% на эффективности и безопасность фильтров в клинической среде.

ТВО: Тепловлагообменник. Этот тип фильтра имеет пористый слой, который удерживает тепло и влагу и возвращает их пациенту с вдыхаемыми газами. Тепловлагооб- менники прошли испытания по стандарту ISO 9360 -1 & 2 2000 «Анестезиологическое и респираторное оборудование, ТВО для увлажнения дыхательных газов».

Капнография: это измерение и графическое отображение уровня CO2 в дыхательных путях при помощи инфракрасной спектроскопии. Через порт для отбора проб газа на фильтре берется небольшой образец вдыхаемых и выдыхаемых газов. Капнография помогает контролировать состоянии пациента, обеспечивая непрерывный и неинвазивный мониторинг вентиляции легких у тяжелобольных пациентов, или пациентов на обезболивании. Это позволяет как можно скорее выявить клинически значимые изменения в респираторном статусе пациента, выявив изменение объема СО2 и появление аномального объема СО2.

Стандарт ISO: Международная организация по стандартизации разработала стандарты проведения испытаний и выявления уровня производительности для внедрения общемировых стандартов и повышения безопасности пациентов.

С 2000 года группа компаний GVS разработала собственный ассортимент ТВО (тепловлагообменников), ТВОФ (фильтров бактериально-вирусных с тепловлагообменни- ком) и фильтров (задерживающих бактерии и вирусы) для использования при осуществлении анестезии и вентиляции легких, в интенсивной терапии и респираторной медицине, с эффективностью до 99,99999 %. Технические характеристики изделий содержат подробную информацию о производительности: например, об эффектив- ности, сопротивлении потоку, выходу влаги (если применимо), мертвом пространстве, весе, размере коннектора и габаритах. Пожалуйста, обратите внимание, что по запросу возможна упаковка изделий: индивидуальная клинически чистая, индивидуальная стерильная или без индивидуальной упаковки. Наши изделия разработаны и произведены по системам качества в соответствии со стандартами BS EN ISO 9001, BS EN ISO 13485 и Директивой по медицинским устройствам 93/42 EEC. Это означает, что GVS имеет маркировку CE на всех фильтрах класса IIa. Стерильные фильтры проходят стерилизацию этиленоксидом по стандарту ISO11135-1, а контроль уровня стерильности (SAL) осуществляется по стандарту ISO 11737-1 Микробиологические методы.

Фильтры

Подразделение медицинской фильтрации воздух GVS производит фильтры для использовании при осуществлении анестезии, в респираторной терапии, интенсивной терапии и хирургии. Эти фильтры предназначены для пациентов, чьи верхние дыхательные пути нужно исключить из процесса дыхания при помощи искусственной эндотрахеальной трубки, чтобы нейтрализовать естественную способность легких фильтровать вдыхаемый воздух, или находящихся на вспомогательной искусственной вентиляции легких, когда газ вводится в полость тела, как при лапароскопической хирургии, или для защиты оборудования, персонала и окружающей среды от потенциального перекрестного заражения. Больничная среда все чаще выступает в роли потенциального источника инфекции, и с увеличением числа инфекционных заболеваний появляется реальный риск перекрестного заражения из-за повторного или совместного использования оборудования. Подразделение медицинской фильтрации воздуха GVS производит различные типы фильтров для защиты пациентов и медицинского оборудования. Мы производим как гофрированные бумажные фильтры, так и электростатические фильтры. Все они проходят независимую проверку в лаборатории Nelson Laboratories, США, и коалиции по продвижению медицин- ских исследований Портон Даун, Великобритания. Все гофрированные фильтры проходят индивидуальное тестирование в соответствии со стандартом BS EN ISO 23328, чтобы подтвердить, что их эффективность превышает 99,97 %, а по производительности им присвоен класс HEPA.